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4月线上：中美欧申报及pre-IND/NDA沟通交流会常见问题培训班
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4月线上：中美欧申报及pre-IND/NDA沟通交流会常见问题培训班 已过期
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会议介绍
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
一、 NMPA注册申报全流程
1 新药法、新注册管理办法对注册申报带来的重大改变
1.1 药品注册分类及其申报策略制定
1.2 药品注册受理审查指南介绍
1.3 不同产品上市后变更要求概述
2 CTD资料要求分析以及解读
2.1 CTD的基本构架
2.2 M1资料撰写难点以及注册申请表填写
3 资料提交全流程及申报流程变化
二、 NMPA关键会议的准备
1 pre-IND/NDA沟通交流会相关的法规
2 pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求
3 pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略
4 申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排
5 会议记要撰写的注意事项
6 案例分析
一、 FDA注册申报全流程
1 FDA注册分类及其法规介绍
1.1 FDA对CTD资料要求及中美异同
1.2 DMF制度介绍
1.3 常用欧美网站信息查询跟获取
2 IND以及NDA申报介绍及其流程
3 IND, NDA以及ANDA申请表填写介绍
4 505(b)申请立卷Refuse To File常见问题及其应对策略
1 FDA会议相关法规介绍
2 FDA会议类型特点分析
3 会议申请流程
4 会议申请时限
5 会议申请资料要求及其注意点
6 会议申请以及FDA特殊审评流程
会议嘉宾
即将更新，敬请期待
参会指南
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主办方没有公开参会单位
