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2018OOS试验结果的调查培训营
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2018OOS试验结果的调查培训营已过期
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会议介绍
主办方：BMAP
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
第1天
第一节 OOS试验结果调查的介绍
Barr公司案例开始了OOS法规
FDA在数据完整性和数据质量中的职责
OOS1998版指导原则和2006最终版；范围、适应性和限制
1998年草案的主要问题和差异
警告信揭示的当前问题
Barr公司案例开始了OOS法规
FDA在数据完整性和数据质量中的职责
OOS1998版指导原则和2006最终版；范围、适应性和限制
1998年草案的主要问题和差异
警告信揭示的当前问题
第二节质量控制实验室中对OOS试验结果的评估
OOS结果的识别
美国药典（USP）总章<1010>和FDA
质量标准和应报数额
初始OOS结果分离/失效
复测数量
实验室调查初期
你应该什么时候告知QA和生产部？
OOS结果的识别
美国药典（USP）总章<1010>和FDA
质量标准和应报数额
初始OOS结果分离/失效
复测数量
实验室调查初期
你应该什么时候告知QA和生产部？
第三节实验室如何避兔OOS结果的有效防御策略
如何避免实验室OOS结果的策略：组织、设备认可、方法校验-强度测试、系统适应性测试
防差错（Poka Yoke)方法的运用以降低OOS
如何避免实验室OOS结果的策略：组织、设备认可、方法校验-强度测试、系统适应性测试
防差错（Poka Yoke)方法的运用以降低OOS
第四节如何执行一项调查
如何适当地调查OOS问题：使用简单的根本问题分析（RCA）方法，比如5Why
文件复验
如何访谈：行为心理学,开放式问题
如何适当地调查OOS问题：使用简单的根本问题分析（RCA）方法，比如5Why
文件复验
如何访谈：行为心理学,开放式问题
第2天
第五节OOS结果和趋势分析的文件
在质量和产品复验中汇报OOS结果
遇到被弃试验，明显误差或可查明原因中的文件和原始数据处理
OOS 调查与偏差和纠正措施与预防措施标准操作规程（CAPA)系统的联系
质量图表：的使用趋势分析
复测协议和文件
结果的审核员预期及演示
在质量和产品复验中汇报OOS结果
遇到被弃试验，明显误差或可查明原因中的文件和原始数据处理
OOS 调查与偏差和纠正措施与预防措施标准操作规程（CAPA)系统的联系
质量图表：的使用趋势分析
复测协议和文件
结果的审核员预期及演示
第六节非典型或异常结果的统计部分
分析过程及其性能
质量标准和合规
非典型和异常结果-USP总章<1010>
离群值及其检测
在OOS调查中的置信区间
统计方法不适用的区域
分析过程及其性能
质量标准和合规
非典型和异常结果-USP总章<1010>
离群值及其检测
在OOS调查中的置信区间
统计方法不适用的区域
第七节OOS结果-欧洲指导原则的期望值
MHRA流程图
1期、2期、3期调查
OOS异常反常结果及可矫正的结果
经常被问到的问题
放行监督
MHRA流程图
1期、2期、3期调查
OOS异常反常结果及可矫正的结果
经常被问到的问题
放行监督
第八节研发实验室中的OOS结果
在研发中的OOS SOP?
大规模活动中的OOE
OOE/OOS的验证和确认
OOE/OOT/OOS 稳定性
临床试验样本中的OOS
可变性及规范
在研发中的OOS SOP?
大规模活动中的OOE
OOE/OOS的验证和确认
OOE/OOT/OOS 稳定性
临床试验样本中的OOS
可变性及规范
第九节与OOS相关风险导向的定位
在风险导向的CGMP和ICHQ10之下的指导原则定位
从固定极限移动到风险导向的科学合理的规范，规范遵照美国联邦法规21条（21 CRF-Code ofFederal Regulations Title 21)的160(b)
在风险导向的CGMP和ICHQ10之下的指导原则定位
从固定极限移动到风险导向的科学合理的规范，规范遵照美国联邦法规21条（21 CRF-Code ofFederal Regulations Title 21)的160(b)
会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
参会指南
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主办方没有公开参会单位
