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2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班（9月杭州）
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2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班（9月杭州）已过期

发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票

        会议介绍

        2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班（9月杭州）

        会议市（具体地点通知给已报名人员）

        北京华夏凯晟医药技术中心

        会议日程

        （最终日程以会议现场为准）

        1. 治疗用生物制品和预防用生物制品近几年注册法规大梳理
          1. 《疫苗管理法》（2019年三十号令）
          2. 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年7月）
          3. 《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）
          4. 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
          5. （《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》
        2. GMP对于生物制品的法规体系
        3. 近3年批准的新药中的治疗用生物制品和预防用生物制品统计

        1. 生物制品最新注册分类要求

        1. 生物制品注册申报的受理部门和办事流程
        2. 生物制品CTD文件的准备
          1. CTA和BLA申请资料撰写相关法规ICH M4 CTD格式要求
          2. 现行指导原则（药学、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、疫苗相关）
          3. 临床前研究及临床研究资料的准备3.4形式审查流程和注意要点
        3. 受理审查，审评审批的相关流程及其注意点
        4. 当前政策对生物制品上市后变更的风险管理要求
          1. 生物制品药学变更的关键考虑要点

        1. 国内外生物制品工艺开发及验证相关法规
          1. 国内外工艺验证的法规框架及要求
          2. ICH Q11和ICH Q8开发思路介绍
        2. 生物工艺开发和工艺验证管理
          1. 生物制品工艺验证的特殊要求
          2. 细胞基质或生物源性物质管理2.3纯化验证

        1. 治疗用生物制品质量控制研究及相关法规要求
          1. 2020年版《中国药典》相关质量标准和方法增修订介绍
        2. 治疗用生物制品厂房设计
          1. 厂区布局、洁净区布局、人流通道设计、物流通道设计
          2. 生物安全风险管控
        3. CMC相关资料的准备

        1. 生物制品研制及生产现场核查及关注重点
          1. 研制现场核查常见问题生产现场核查常见问题
          2. GMP生物制品附录和无菌附录的管理策略和现场实施
        2. 生物制品企业迎检应如何准备

        会议嘉宾

        （最终出席嘉宾以会议现场为准）

        参会指南

        会前统一通知

        标签： 生物制品注册

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        主办方没有公开参会单位

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