三、培训大纲：

第一节：特医食品法规

1.《中华人民共和国食品安全法》

2.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

3.《GB 29923-2023 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》

4.《GB 14881:2025食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》

5.《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》〔2025年版(征求意见稿)〕

6.《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》

第二节：特医食品飞行检查中：QC实验室的常见缺陷项分析

第三节：质控实验室（QC-Lab）的参照标准与行业标杆

★参照标准

食品行业 ISO 22000

医药行业 GMP 化妆品行业 ISO 22760

医疗器械行业 ISO 13485

质量管理体系 ISO 9001

★ 行业标杆

ISO 17025 检测实验室能力的通用要求；

第四节：如何从零搭建：质控实验室体系

4.1 QC实验室：在企业供应链中的定位；

4.2 QC实验室：为高层决策提供科学准确的数据

4.4 系统的顶层设计；

第五节：质控实验室（QC-Lab）的运营和管理

5.1 质控实验室（QC-Lab）的核心团队

（1）实验室总监；

（2）质量负责人；

（3）技术负责人；

（4）授权签字人；

5.2 质控实验室的组织架构

（1）确定组织架构与人员授权；

（2）明确部门职责和岗位职责；

（3）过程&流程的优化；

（4）文件化的程序；

（5）资源的提供；

（6）质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；

第六节：资源的管理

（1）人员能力（人员操作能力 和 识别偏离的能力）；

（2）设施和环境的监控

（3）仪器的生命周期管理

（4）供应商管理与审核；

第七节：检验过程管理

（2）方法验证 与 方法确认 Method validation & Verification

（3）样品的生命周期管理；

（4）测量不确定度的核心思维

（5）报告审查重点；

第八节：质量管理与风险评估

（1）质量管理七大原则；

（2）闭环管理：PDCA & SDCA；

（3）《ICH Q9 质量风险管理》与风险评估工具FEMA的运用与案例分享；

（5）投诉调查流程图；

（6）CAPA跟踪与关闭

（7）第一方审核，第二方审核，第三方审核；

第九节：数据完整性

（1）ALCOA+CCEA原则在QC实验室的落地

如何实现数据的可归因性、清晰性、同步性、原始性、准确性（ALCOA）

(2)良好记录规范GRP （Good Record Practice）

第十节：质量策略

质量保证QA与质量控制QC；

质量工具分享：

思维导图Mind Map

根本原因分析 Root Cause Analysis

鱼骨图 Fish bone

流程图 Flow chart

甘特图

第十一节：统计分析，支撑企业高层决策！

（1）统计基本流程；

（2）统计分析在实验室运营中应用； 仪器故障率； 客户投诉率； 不符合整改有效率； 检测及时率&准确率； 内部报告差错率；

（3）数据统计分析与趋势报告——为高层决策提供洞见 如何定期对检验数据（原料、成品、环境等）进行统计分析

（4）控制图Quality Control chart（QCC）识别产品潜在风险

第十二节：GB 14881-质控实验室 & ISO 17025多体系有机融合

（1）手把手带你：多体系的融合思路；

（2） 质量手册的融合；

（3） 程序文件的融合；

（4） 作业指导书的融合；

第十三节：互动与展望

（1）QC实验室的战略价值——从“成本中心”到“决策支持中心”。

（2）如何向高层证明对实验室的投入是“物有所值”的战略投资？