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2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班（7月成都）
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2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班（7月成都）已过期

发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票

        会议介绍

        2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班（7月成都）

        会议市（具体地点通知给已报名人员）

        北京华夏凯晟医药技术中心

        会议日程

        （最终日程以会议现场为准）

        1. 新药法、新注册管理办法对注册工作带来的重大改变
        2. 注册分类及申报资料要求法规概述
        3. 上市后变更要求概述
        4. 资料提交及申报流程变化概述

        1. NMPA及CDE官网的使用和药品辅料信息查询操作
          1. FDA官网及ICH官网查询使用方式
        2. 国内外申报相关数据库使用指南
        3. ICH CTD文件准备
          1. 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
          2. 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）
        4. 不同类型企业行政资料的准备以及国内外异同
        5. 申报相关软件的介绍及使用

        1. 药品注册分类主要变化及挑战
        2. 新药临床以及药品上市申报策略、资料要求
          1. 化学药3类以及5类药品注册申报内容解析及挑战
        3. 临床急需药物申报要求以及注意点
        4. 最新受理审查指南
          1. 《化学药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第10号）
          2. 《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）
        5. 技术审评沟通交流资料准备介绍
          1. 申报资料如何整理
          2. 如何对提交资料进行形式审查及常见问题
        6. 问题讨论以及案例分享

        1. 药品上市后变更管理办法解读
        2. ICHQ12的执行及其对应挑战
        3. 以上市化学药品药学变更指导原则解析
        4. 问题讨论以及案例分享

        会议嘉宾

        （最终出席嘉宾以会议现场为准）

        参会指南

        会前统一通知

        标签： 注册专员 药品注册

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        主办方没有公开参会单位

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