3月27日 | 星期五

• 09:00-10:00早期临床研究概述
  • 早期临床研究的定义
  • 早期临床和晩期临床的区别
  • 早期临床实验成功的几大要素
  彭彬 博士（课程主席）上海轶诺医学顾问，康缔亚科学顾问委员会主席，北京大学临床研究所客座教授
• 10:15-11:45药品早期开发中的临床前药理及毒理研究策略和设计
  • 创新项目的开发和药理研究策略
  • 临床前毒理和药代研究策略
  • IND申报相关的药理和毒理研究内容的设计
  巫玄 博士岸迈生物科技生物部门高级总监
• 13:00-14:30临床前药物靶点的选择及案例分析
  • 肿瘤早期靶点筛选和发现
  • 靶点验证和动物差异
  • 老靶点：BIC vs FIC
  菠萝因子 李治中 博士浦合医药首席战略官，北京大学药学院客座教授
• 14:45-16:15早期临床研究的统计学设计
  • 单臂临床研究以及MRCT研究在早期药物研发中的应用
  • 早期药物剂量探索以及扩展研究试验设计 - 包括滞后安全事件对剂量探索影响案例的讨论
  李杰 博士康缔亚中国总经理

3月28日 | 星期六

• 09:00-12:00临床验证性研究的终点选择
  • 验证性临床试验的终点选择依赖于疾病和适应症
  • 替代终点在验证性临床试验中的应用
  • 新颖临床终点如何得到监管部门的认可
  王亚宁 博士上海瑞宁康生物医药创始人兼CEO，原FDA临床定量药理部长
• 13:00-14:30创新药早期临床设计和剂量选择
  • 首次人体实验起始剂量选择策略
  • 首次人体实验设计 - 肿瘤和非肿瘤药
  • RP2D剂量选择和剂量优化
  刁磊 博士恒瑞医药临床药理部负责人, 盛迪副总经理
• 14:45-16:15早期临床研究案例分享
  • 案例实战：早期临床成功与失败案例深度分享
  彭彬 博士（课程主席）上海轶诺医学顾问，康缔亚科学顾问委员会主席，北京大学临床研究所客座教授