会议介绍
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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- 近期无菌生产缺陷及问题——假药与劣药案例
- 中美欧GMP及无菌/生物制品附录
- 国内外无菌生产相关法律法规及指导原则
- 2020《生产监督管理办法》、2021《药品检查管理办法》
- FDA无菌产品检查员手册FDA及EMA无菌工艺验证
- 国内外培养基模拟灌装指南国内外灭菌/无菌工艺验证指导原则
- ISPE无菌产品指南
- 无菌生产保障水平建立的顶层设计原则
- 按照工序及风险进行人员组织设计
- 岗位职责的编写和任职资格
- 无菌生产洁净区的着装要求和衣物管理
- 合理的无菌生产培训体系
- 人员卫生培训要点及监测计划
- 无菌操作培训及上岗位要求
- 无菌操作周期性评估和监控
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- 无菌生产SMP及SOP清单
- 处方和工艺规程的撰写要求
- 无菌区操作SOP（人流物流、操作规程、设备管理）
- 关键无菌/灭菌记录产品检验质量标准及记录
- 无菌生产文件体系常见缺陷及问题
- 无菌生产偏差控制体系
- 生产现场偏差、变更及OOS文件的规定
- QA现场管理及记录要求3.现场监控、远程视频监控的合规性问题
- 如何实施无菌工艺关键节点的风险评估
- 无菌生产设备设施、操作方法及相关系统的验证生命周期管理
- 培养基模拟灌装试验的关注要点模拟现实中会出现的动作、过程
- 灭菌设备的装载及灭菌操作验证
- 无菌更衣操作的人员确认
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
参会指南
温馨提示酒店与住宿:为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与manbext客户端下载客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。退款规则:活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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会员折扣
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