• 会议主要研讨内容及主讲老师

1. 张老师国内TOP10医药集团公司质量管理负责人，数十年制药行业经验，负责质量体系建设、验证、现场监管等工作，多次FDA、EU GMP审计经验，对国内外法规有深入的研究和实战经验。
2. 丁老师高级工程师知名实战派专家曾任职国内前五医药集团管对下属几十家公司的日常生产质量进行审核及管理，具有丰富的生产/质量管理工作，协会特聘专家。

• 参会对象

	共线生产在国内外的定义的应用范围 共线生产和交叉污染 商业化生产线、非商业化生产规模、临床试验药品 中国2010 GMP关于共线和交叉污染要求 FDA GMP关于共线法规和指南 必须使用专用设备设施的要求 MAH及药品生产企业的责任 基于共线生产的产品信息（HBEL） 委托合同和质量协议要求 药品共线生产的生命周期管理 药品研发阶段管理 技术转移阶段管理 药品生产阶段管理 持续清洁工艺确认 如何实施持续风险控制监督 如何从设计上改进污染和交叉污染措施 上市后监测阶段管理 如何长期积累污染数据及进行工艺改进 定期审核和回顾生产策略
	常见的药品共线风险关注要点和案例 不同剂型和产品线的共线风险举例 质量风险管理过程中的常见工具和分析方法 生物制剂共线风险 原料药共线风险 化学制剂共线风险 共线的产品类别、毒性、活性等考虑 不同工艺的共线考虑 不同临床阶段的共线考虑 清洁工艺和残留限度的制定 如何从共用设备模块的设计和使用考虑污染 清洁工艺开发流程和考虑要点 基于健康暴露风险的限度制定 允许日暴露量PDE的计算 交叉污染途径的影响因素及控制措施